卡拉合伙人：加强药品准入及支付环节政策落地。打通“双通道”最后一公里

加强药品准入及支付环节政策落地。打通“双通道”最后一公里

“两会”在即，由中国医药卫生行业27家协（学）会共同主办，人民网·人民健康、E药经理人和中国县域卫生承办的2023“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会（以下简称“座谈会”）也将于3月3日如期召开。

拉卡拉申请为使座谈会开得更有成效，更有影响，确保两会代表（委员）为相关政府部门提供建议（提案）的质量，确实能够客观的反映医药行业的发展现状、问题，充分反映行业的呼声，主办协（学）会每年都会通过基层调研、课题研究、企业座谈等各种形式收集医药卫生基层一线的“声音”。

在此过程中，对于基本药物目录、国家医保目录更新，已经后续的医院准入备受行业关注，提及最多。同时，集采政策细节的完善也是在调研中企业经常提及的问题。

比如对于胰岛素专项集采，业界参与者充分肯定了其在降低患者用药负担中的作用，通过以量换价的方式大幅降低药品价格，在显著节约医保基金的同时降低了糖尿病患者的治疗费用，利国利民。但是在价格降下来的基础上，如何在临床使用环节，基于患者自身的病况，给予适宜药物，尽量避免因强调集采落地执行效果而影响患者获益。

以下是通过基层调研、课题研究、企业座谈等各种形式收集的有关药品准入及支付相关环节的政策建议。

01

关于基本药物目录更新

基本药物制度是我国医药卫生体制改革的一项重要内容。新一轮医改启动以来，《国家基本药物目录》不断调整和完善，为稳定基层药品价格市场，减轻群众医药费用负担发挥了积极作用。

2021年11月15日，国家卫生健康委药政司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，并公开征求意见。此次《办法（修订草案）》与2015年的《办法》相比较，更科学严谨、更紧密接轨国际模式，特别是增设儿童用药目录、重视药品使用监测和临床综合评价的应用等内容，为解决“临床最后一公里”的问题奠定了良好的制度基础。

为更加充分体现基本药物遴选“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，更好地满足临床和患者群体的用药需求，建议如下：

第一，药品通用名纳入目录时，希望考虑将通用名下的剂型和规格一并纳入。近年来我国制药水平不断提升，考虑到临床不同应用场景和患者需求，建议药品通用名纳入目录时，能够将通用名下的已获批的剂型和规格均纳入目录，及时让经济性更佳、临床使用更便捷的产品在基层配备和使用。

第二，希望能够优化目录动态调整周期和机制。

《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第十二条规定“国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。必要时，可适时组织调整。”

目前我国每年均有临床更优的新产品、新剂型、新规格上市。为推进健康中国战略实施，从人民健康出发，不断优化目录结构，更好适应基本医疗卫生服务需求，建议将“必要时，可适时组织调整”明确为“每年动态调整增补”，并建立动态调整机制，对于通用名已纳入目录仅是新增剂型或规格的产品，经企业提交申请审核通过后，动态纳入目录中，提升基层药物可及性，惠及更多患者。

第三，基药目录遴选过程中，更多考虑药品的安全性、有效性，不受医保支付限制影响

随着基层用药需求逐步扩大，在基药目录遴选过程中，建议优先考虑现有医保目录中的非基药产品，因为这类产品的安全性、有效性、经济性均已通过专家论证，部分产品根据我国现有医保基金承受能力而设置了不同的支付范围，随着我国参保人的经济水平和支付能力不断提高，医保支付范围正在逐步试点放开，因此建议我国卫生主管部门在调整基药目录过程中，无论医保非基药产品是否带有支付范围，均应纳入遴选范围。

02

关于创新药药价谈判及支付

自2018年国家医疗保障局成立以来，国家医保药品目录调整周期从最长7年缩短至1年，使得创新药从上市到纳入医保药品目录的时间明显缩短，纳入品种数量明显增多，创新药销量大幅增加。与此同时，药品价格也下降明显，销售额提升有限，据统计，2020年创新药支出只占到国家医保药品总支出的5%，创新药所获利润不足以支持企业持续创新。一方面，目前创新药支付主要依靠基本医保，另一方面，创新药企也需要更多利润来进行持续发展。

为实现医药创新后续潜力充分释放， 建议：

首先，把保障医保可持续的着力点由降新药价格转为降报销比例。一方面大幅缩小医保谈判创新药降价幅度；另一方面同比例降低创新药医保报销比例，使医保支出保持不变。这样既实现了医保的可持续，又保护了企业创新积极性，也拓展了商业健康险的发展空间。

其次，加大引导和扶持力度，促进商业健康险加快发展。

一是加强基本医保与商业健康保险数据互联互通，支持商保产品开发、精算定价、精准核保理赔和一站式结算；二是在医保甲乙类目录的基础上扩展制定商保“丙类目录”，将创新药品纳入，使其定价和市场风险更可控；三是建立健全对保险公司的激励约束机制，明确政府与保险公司的风险共担、盈亏共担机制，对于创新药实行量价协议，由商业保险与基本医保分担药品超量风险，以有效提升高值创新药品医保准入成功率。

03

关于完善儿童用药招采

尽管2014年六部委出台了《关于保障儿童用药的若干意见》，2015年国务院7号文和卫计委70号文明确要求对儿童药实行分类采购直接挂网，儿童药市场准入问题得到一定改观，但仍缺失系统、具体的落实举措。

带量集采对降低药品价格、节省医保资金、净化医药经营环境、促进医药企业升级改造无疑具有重大意义，但在目前阶段则没有充分考虑到我国儿童用药短缺的现实，未考虑儿童药研发、生产和市场的的特殊性，从而使部分儿童用药进入国家及个别省的带量集采，加速了儿童用药的价格下降。

根据以上情况，产业界建议：

第一，进一步完善儿童用药在招采、市场准入和价格等方面的政策，充分考虑儿童用药的特殊性，充分考虑儿童用药的短缺现状，充分体现国家对儿童用过药的扶植方针。解决最后一公里的问题，让政策可执行、能落地。

第二，继续2015年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发〔2015〕7号）》以及国家卫生计生委发布的《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发〔2015〕70号）》政策文件要求，儿童用药实行直接挂网采购。

第三，在儿童用药挂网采购政策中，取消如不得高于全国/周边几省最低中标/采购价等挂网/议价等苛刻的价格限定条款。对符合低价药规定（西药日均费用不超过3元，中成药日均费用不超过5元）的儿童用药不设置挂网最高限价。取消药品招标采购过程中对儿童用药同通用名不同剂型或规格进行差比的规定。

此外，还有企业建议将儿童药专属剂型纳入国家基本药物目录。对于通用名已经列入国家基本药物目录中，其通用名称下的儿童专用剂型直接纳入目录；建立儿童用药专用剂型在医疗机构的入院绿色通道，保障儿童药专用剂型的优先使用。

04

关于支持药物创新基础研究

2019年国家公布《药品管理法》规定“第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。2022年国家卫健委、国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，对临床急需少量药品定义、申请流程、使用管理等进行了明确规定，进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求。

临床急需药品临时进口存在药品进口较分散、进口产品数量低、进口产品温控冷链要求高等问题，导致进口临床急需药品成本高，质量监管存在风险等隐患。

建立完善临时进口供应链体系，包括采购、进口、通关、仓储、物流、配送、支付、售后等环节，统一整合资源建立一个高效的供应链体系，实现信息流（资讯流）、资金流、物流和业务流等目标的管理，以低成本和高速度提供最大的价值给消费者。

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高效的临时进口供应链体系需至少满足以下两个方面内容：一是提供临时进口供应链体系的企业需满足采购、进口、通关、仓储、物流、配送、支付、售后等环节的硬件软件需求，针对不同的产品，提供不同的多元化服务解决方案，保证低成本的进口临床急需要求并做好温控冷链管理，保障药品质量安全。二是临时进口供应链体系需满足标准化、规范化和可视化，便于政府、医疗机构的数据对接和监管。

高效化的、规范化的标准化的临时进口供应链体系的建立完善可顺利完成临床急需药品的临时进口工作，保障药品质量，并有效的实现成本的降低，也便于统一协调进口药品的采购、配送、以及协调由于患者离世产生的药品剩余情况，同时也便于国家或者各省对于药品的可追溯、可监管，最终使患者使用上安全、有效、价格合理可承受的救命药。

“声正规POS机音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会主办单位

中国医院协会、中国药学会、中国化学制药工业协会、中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国医疗器械行业协会、中国非处方药物协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药包装协会、中国医药生物技术协会、中国生化制药工业协会、全国医药技术市场协会、中国医药设备工程协会、中国医药创新促进会、中国医药新闻信息协会、中国中药协会、中国医药工程设计协会、北京药学会、北京医药行业协会、中国医药物资协会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、全国工商联医药业商会、中国药师协会、中国医药企业管理协会、中国制药装备行业协会、中国疫苗行业协会。（排名不分先后）

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